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仿制药质量和疗效进程全面提升 首批17个品种规格通过一致性评价

http://www.hljen.cn 时间: 2018-05-16 17:47:49
作者: 记者 裴莉萌 来源: 黑龙江经济报

  备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。

  仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义。

  据了解,目前已通过一致性评价的13个品种(17个品规)中,289个基药目录中有4个品种(4个品规),非289个基药目录中有9个品种(13个品规)。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息公开栏目查询。

  按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。与此同时,总局也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。

(编辑:王爱华)